Avrupa'nın Uzmanları:
ABD · Health Canada · Bitkisel Ürün ve Takviye Edici Gıda Testi
Care Europe, ABD, Kanada ve Avrupa genelindeki partner laboratuvar ağına Avrupa'dan açılan kapıdır. Avrupa ihracatçıları için ABD (FDA / ISO 17025) ve Health Canada (NHPD) mevzuatına uygunluk sağlıyor; bunun yanı sıra Avrupa kıtasında nadir bulunan bir uzmanlık alanı olan bitkisel ürün ve takviye edici gıda testlerini, ABD ortaklarımız (Chicago'daki Qalitex ve Ayah Labs) ile seçilmiş AB laboratuvarları aracılığıyla koordine ediyoruz.
🇺🇸 Qalitex (ABD · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Kanada · NHPD) · 🇪🇺 AB partner laboratuvarları · 24 saat içinde yanıt
Ağ Hizmetleri
Altı hizmet.
Üç kıtadaki laboratuvarlara dayanan uzmanlık.
Her hizmet, işin niteliğine uygun partner laboratuvar aracılığıyla sunulmaktadır — ABD (Qalitex / Ayah Labs), Kanada (Androxa) veya seçilmiş Avrupa laboratuvarları. Dosyayı Care Europe koordine eder, siz yalnızca bir proje yöneticisiyle muhatap olursunuz.
ABD İhracatı 🇺🇸 AB İhracatçıları için ABD FDA Uyumluluğu
Avrupa ürününüzü ABD pazarına hazırlayın — FDA 21 CFR cGMP uyumu, takviye edici gıdalar için DSHEA uyumu, ABD formatında Analiz Sertifikası (CoA) ve ithalata hazırlık paketleri. Testler ABD ortağımız Qalitex (TS EN ISO/IEC 17025 akreditasyonlu, Irvine + San Diego, CA) bünyesinde gerçekleştirilir.
CA NHPD 🇨🇦 Health Canada NHPD Uyumluluğu
Kanada pazarına giren Avrupa markaları için NPN başvuru desteği, NHPD ruhsat dosyası hazırlama, DIN başvuruları ve Kanada İyi Üretim Uygulamaları (İÜU/GMP) boşluk analizi. Kanada ortağımız Androxa (testing-lab.ca) tarafından desteklenmektedir.
Bitkisel / Takviye 🌿 Bitkisel Ürün ve Takviye Testi — AB'de Nadir Uzmanlık
Botanik kimlik (HPTLC (Yüksek Performanslı İnce Tabaka Kromatografisi), DNA barkodlama), tağşiş taraması, ağır metaller (ICP-MS (İndüktif Eşleşmiş Plazma Kütle Spektrometresi), USP <232>/<233>), mikrobiyoloji ve stabilite testi — Avrupa kıtasında nadir bulunan birleşik uzmanlık. ABD uzmanımız Ayah Labs (Chicago) ve seçilmiş Avrupa laboratuvarlarıyla koordineli yürütülür.
İlaç Geliştirme 🧬 İlaç Geliştirme Danışmanlığı
Preklinikten klinik aşamaya ve ruhsat dosyası başvurusuna kadar uçtan uca danışmanlık. AB pazarlama izni, FDA NDA/ANDA veya Health Canada onayını hedefleyen kimyasal, bitkisel/botanik, biyolojik ve reçetesiz (OTC) beşeri tıbbi ürünler için.
GMP / ISO 🏭 İÜU/GMP ve Kalite Sistemleri
TS EN ISO 22716, AB İÜU/GMP ve TS EN ISO/IEC 17025 standartlarına uyumlu boşluk analizi, denetime hazırlık ve kalite sistemi uygulaması. Avrupa tesislerinizi teftişlere ve ABD/Kanada ihracat sertifikasyonuna hazırlayın.
Kozmetikler ✨ Kozmetik Uyumluluk AB 1223/2009
Tam AB Tüzüğü 1223/2009 uyumluluğu — Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (CPSR), CPNP bildirimi, sorumlu kişi tayini, TS EN ISO 22716 İÜU/GMP — ayrıca ABD (MoCRA) ve Kanada Kozmetik Bildirim Formu (CNF) ihracat belgelendirmesi.
Ağımız
Tek bir Avrupa giriş noktası.
Üç kıtada laboratuvar kapasitesi.
Avrupalı markalar ve üreticiler ihtiyaçlarını bize iletir. İşi doğru partner laboratuvara yönlendiririz — akreditasyon kapsamına, yargı bölgesine ve uzmanlık alanına göre — ve tek bir koordineli dosya olarak geri sunarız.
ABD Ortağı
Qalitex Laboratories 🇺🇸
Irvine + San Diego, California'da TS EN ISO/IEC 17025 akreditasyonlu laboratuvar. ABD FDA uyumluluk teklifimizi (Analiz Sertifikası (CoA), MoCRA, DSHEA, cGMP) destekler. Ayrıca Chicago'da botanik kimlik çalışmaları için bitkisel ürün/takviye edici gıda uydu birimi — Ayah Labs.
qalitex.com →Kanada Ortağı
Androxa 🇨🇦
Health Canada NHPD uzmanı. Kanada ihracat teklifimizi destekler — NPN başvuruları, NHPD dosyaları, DIN başvuruları, Kanada GMP boşluk değerlendirmeleri.
testing-lab.ca →AB Giriş Noktası
Care Europe 🇪🇺
Fransa'da kayıtlıdır. Dosyayı koordine eder, doğru testleri doğru partner laboratuvara yönlendirir ve size EN/FR olarak geri sunarız. Yerel işlem gerektiren testler için seçilmiş Avrupalı laboratuvarlarla da çalışmaktayız.
BuradasınızTüm partner laboratuvarlar kendi ISO/akreditasyon kapsamları dahilinde faaliyet göstermektedir. Care Europe koordinasyon sağlar; partner laboratuvarlara ait akreditasyonları hiçbir zaman sahiplenmez.
Süreç
Basit bir süreç,
ilk temastan teslimata kadar
Bağımsız uzmanlık. Net çıktılar. Belirlenmiş zaman çizelgeleri.
Ürününüzü ve hedef pazarınızı bize anlatın
Ürününüzü, formülasyonunuzu, mevzuat durumunuzu ve nereye ulaştırmak istediğinizi paylaşın — ABD, Kanada, AB veya üçü birden. Doğru ortak laboratuvar(lar)ı belirleriz.
Ortak laboratuvar ağını koordine ediyoruz
Care Europe her testi doğru laboratuvara yönlendirir — Qalitex (ABD / TS EN ISO/IEC 17025 akreditasyonlu), Androxa (Kanada / NHPD), Ayah Labs (ABD / bitkisel ürün uzmanı) veya seçilmiş AB ortakları. Tek proje yöneticisi, tek dosya, sıfır karmaşa.
Eyleme dönüştürülebilir çıktılar alırsınız
Boşluk analizleri, mevzuat raporları, ihracat dosyaları veya dosya teslimine hazır belgeler — Fransızca ve İngilizce olarak mutabık kalınan sürelerde teslim edilir.
Neden Care Europe
Bizi diğer AB danışmanlarından ayıran nedir
Markalar, derin AB uzmanlığı, iki dilli Fransızca dil desteği ve FDA ile Health Canada uyumluluğundaki kanıtlanmış sicilleri nedeniyle Care Europe'u tercih eder.
Gerçek Bir Kıtalararası Ağ
Care Europe, Fransa'da kurulu tek bir firmanın çok ötesindedir. Biz, koordineli bir ortak laboratuvar ağının Avrupa giriş noktasıyız: Qalitex (ABD, TS EN ISO/IEC 17025 akreditasyonlu), Androxa (Kanada, NHPD), Ayah Labs (ABD, bitkisel/takviye uzmanı) ve seçilmiş Avrupa laboratuvarları.
Avrupa Markaları için ABD FDA Uzmanları
FDA'nın ve ABD alıcılarının Avrupa tedarikçilerinden ne beklediğini tam olarak biliyoruz — cGMP belgelendirmesi, ABD formatında Analiz Sertifikası (CoA), DSHEA uyumlu etiketler, MoCRA kozmetik güvenlilik belgelendirmesi. Testler Qalitex'e (Irvine + San Diego, CA) yönlendirilir.
Health Canada NHPD Uzmanları
Kanada pazarına giren Avrupa markaları için NPN başvuru desteği, Health Canada NHPD uyumlu ruhsat dosyaları ve Kanada İÜU/GMP boşluk analizleri. Kanada ortağımız Androxa tarafından desteklenmektedir.
Nadir Bitkisel Ürün ve Takviye Uzmanlığı
Botanik kimlik (HPTLC, DNA barkodlama), tağşiş taraması, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler (GBTÜ), HMPC monografları — tek bir Avrupa laboratuvarından bulmakta güçlük çekilen derinlemesine uzmanlık. ABD ortaklarımızdan ve AB uzmanlarından yararlanıyoruz.
Tek Proje Yöneticisi, Tüm Ağ
Siz Care Europe ile iletişim kurarsınız. Her test için doğru ortak laboratuvarı koordine eder, dosyayı derler ve İngilizce/Fransızca olarak teslim ederiz. Üç laboratuvar arasında gidip gelmek veya farklı saat dilimlerinde Analiz Sertifikası (CoA) peşinde koşmak zorunda kalmazsınız.
Hızlı ve Belirli Teslim Süreleri
Mevzuat strateji değerlendirmeleri 1–2 haftada tamamlanır. İÜU/GMP boşluk analizleri 2–4 haftada yapılır. İhracat dosyaları 4–8 haftada hazırlanır. Laboratuvar analitik süreleri ortak laboratuvar kuyruğuna bağlı olmakla birlikte genellikle 5–14 gün arasında değişir.
Ürün Kategorileri
Tüm sağlık ürünü türlerinde danışmanlık sağlıyoruz
Ürününüz bir beşeri tıbbi ürün, parafarmösötik, bitkisel tıbbi ürün, nütrasötik veya kozmetik ürün olsun — Care Europe, ürününüz için doğru düzenleyici süreci belirler.
💊 Takviye Edici Gıdalar ve Nötrösötikler
AB Direktifi 2002/46/AT, FDA DSHEA, Health Canada NHP — formülasyon incelemesi, Analiz Sertifikası (CoA), etiketleme
🌿 Bitkisel ve Botanik Ürünler
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler (GBTÜ), HMPC monografları, AB tescili ve ihracat
🧴 Parafarmasötikler
Sınır ürün sınıflandırması, eczane kanalı uyumluluğu, AB ve Kuzey Amerika pazarı konumlandırması
✨ Kozmetik ve Dermokozmetik Ürünler
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (CPSR), CPNP, sorumlu kişi, TS EN ISO 22716, FDA ve Health Canada ihracat belgelendirmesi
🧬 Reçetesiz (OTC) ve Beşeri Tıbbi Ürünler
Pazarlama izni stratejisi, preklinikten klinik aşamaya dosya, AB/FDA/Health Canada başvuruları
🏭 Sözleşmeli Laboratuvarlar ve Üreticiler
TS EN ISO/IEC 17025 belgelendirmesi, ikidilli analitik raporlar, İÜU/GMP denetim desteği
Care Europe'a Genel Bakış
Müşteri Sonuçları
Müşterilerimiz ne söylüyor
Sonuçlara dayalı bağımsız danışmanlık. Care Europe ile çalışan markaların görüşleri aşağıda yer almaktadır.
"Care Europe, nötrösötik ürün serimizle Fransız pazarına girmek için bize eksiksiz bir mevzuat yol haritası sundu. İkidilli destekleri paha biçilmezdi — dosyalarımızı hem Fransızca hem İngilizce hazırladılar ve tek bir sorun yaşamadan gümrük geçişini tamamladık."
Marc D.
Operasyon Direktörü · Kuzey Amerika'da takviye edici gıda markası
"ANSM'ye başvurmadan önce sınır ürününü yeniden sınıflandırmamız gerekiyordu. Nour'un ekibi sorunu anında tespit etti ve net bir uyum yolu sundu. Aylarca sürebilecek süreç üç haftada çözüme kavuştu."
Sophie L.
Mevzuat İşleri Yöneticisi · AB kozmetik üreticisi
"İÜU/GMP denetimimiz 6 haftada planlanmıştı ve hiçbir belgeleme sistemimiz yoktu. Care Europe bir boşluk analizi gerçekleştirdi ve zamanında uyumlu bir kalite sistemi kurmamıza yardımcı oldu. Denetçi hiçbir kritik sorun bulmadı."
Ahmed K.
Kalite Yöneticisi · Fransa'da sözleşmeli laboratuvar
Sık Sorulan Sorular
Sıkça sorulan sorular
Projemiz üzerinde ne kadar hızlı çalışmaya başlayabilirsiniz?
Genellikle 24 saat içinde yanıt veriyor ve 3–5 iş günü içinde mevzuat değerlendirmesine başlayabiliyoruz. Acil projeler için doğrudan bizimle iletişime geçin; öncelik sırasına alırız.
AB dışındaki markalarla da çalışıyor musunuz?
Evet. Çalışmalarımızın büyük bir bölümü, Kuzey Amerika (ABD ve Kanada) markalarının AB pazarlarına girmesine ve Avrupa üreticilerin ürünleri için FDA veya Health Canada onayı almasına yardımcı olmaktan oluşmaktadır.
Ücretsiz Mevzuat Değerlendirmesi neleri kapsar?
Ürün türünüzü, mevcut mevzuat durumunuzu ve hedef pazarlarınızı incelediğimiz 30 dakikalık bir görüşme. Temel uyum boşluklarını belirler ve en doğrudan ilerleme yolunu öneririz — sizin için ücretsiz.
Yalnızca ilaç şirketleriyle mi çalışıyorsunuz?
Hayır. Sağlık ürünlerinin tüm yelpazesinde çalışıyoruz: beşeri tıbbi ürünler, takviye edici gıdalar, nötrösötikler, bitkisel ürünler, parafarmasötikler, kozmetik ve dermokozmetik ürünler.
Nour Abochama
Kalite ve Mevzuat Danışmanı, Care Europe
Operasyonlar Başkan Yardımcısı, Qalitex
Avrupa ve Kuzey Amerika'da 17 yılı aşkın laboratuvar operasyonları, kalite güvencesi ve mevzuata uygunluk deneyimine sahip kimya mühendisi. İyi Üretim Uygulamaları (GMP), TS EN ISO/IEC 17025, AB kozmetik mevzuatı, takviye edici gıda direktifleri ve FDA/Health Canada ihracat uyumluluğu konularında uzman.
Kanıtlanmış Uzmanlık
Nour'u takviye edici gıdalar,
kozmetik ve mevzuat bilimi hakkında dinleyin
Nour, Nourify & Beautify'yi yönetmektedir — takviye edici gıda güvenliği, güzellik bilimi ve içerik şeffaflığı konularında 46.700'den fazla abone ve 321.000'den fazla görüntülemeye sahip bir podcast ve YouTube kanalı.
Ücretsiz mevzuat değerlendirmenizi planlayın
Ürününüzü ve karşılaştığınız mevzuat güçlüğünü bize anlatın. Herhangi bir yükümlülük veya ücret talep etmeksizin, 24 saat içinde dürüst bir değerlendirme ve net bir sonraki adımla geri dönüyoruz.
EN/FR · Fransa'da Tescilli · 24 Saatte Yanıt