Europese experts in
USA · Health Canada · Kruiden- & supplementenanalyse
Care Europe is het Europese toegangspunt tot een partnerlaboratoriumnetwerk in de VS, Canada en Europa. Wij verzorgen USA (FDA / ISO 17025)- en Health Canada (NHPD)-conformiteit voor Europese exporteurs — en kruiden- & voedingssupplementenanalyse, een zeldzame expertise op het Europese continent die wij coördineren via onze Amerikaanse partners (Qalitex, Ayah Labs in Chicago) en geselecteerde EU-laboratoria.
🇺🇸 Qalitex (USA · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Canada · NHPD) · 🇪🇺 EU-partnerlaboratoria · Reactie binnen 24 uur
Netwerkdiensten
Zes diensten.
Ondersteund door laboratoria op drie continenten.
Elke dienst wordt uitgevoerd door het juiste partnerlaboratorium — VS (Qalitex / Ayah Labs), Canada (Androxa) of geselecteerde Europese laboratoria. Care Europe coördineert het dossier; u spreekt met één projectmanager.
USA Export 🇺🇸 FDA-nalevingsondersteuning voor EU-exporteurs
Maak uw Europees product gereed voor de Amerikaanse markt — FDA 21 CFR cGMP-afstemming, DSHEA-naleving voor voedingssupplementen, analysecertificaten (CoA) in Amerikaans formaat en importgereedheidspakketten. Analyses uitgevoerd door ons Amerikaanse partnerlaboratorium Qalitex (ISO 17025, Irvine + San Diego, CA).
CA NHPD 🇨🇦 Health Canada NHPD-naleving
Ondersteuning bij NPN-aanvragen, opstelling van NHPD-dossiers, DIN-indieningen en Canadese GMP-gap-analyses voor Europese merken die de Canadese markt betreden. Aangedreven door ons Canadese partnerlaboratorium Androxa (testing-lab.ca).
Kruiden / Supp 🌿 Kruiden- & Supplementenanalyse — Zeldzame EU-expertise
Botanische identiteit (HPTLC, DNA-barcodering), screening op vervalsing, zware metalen (ICP-MS, USP <232>/<233>), microbiologie en stabiliteitsonderzoek — een zeldzame gecombineerde expertise op het Europese continent. Gecoördineerd met onze Amerikaanse specialist Ayah Labs (Chicago) en geselecteerde Europese laboratoria.
Drug Dev 🧬 Advies bij Geneesmiddelenontwikkeling
Integrale advisering van pre-klinisch tot klinisch tot dossierindiening. Chemische, kruiden-/botanische, biologische en OTC-geneesmiddelen gericht op EU-handelsvergunning, FDA NDA/ANDA of Health Canada-goedkeuring.
GMP / ISO 🏭 GMP & Kwaliteitssystemen
Gap-analyse (verschillenanalyse), auditklaarheid en implementatie van kwaliteitssystemen conform ISO 22716 (GMP voor cosmetica), de EU GMP-richtsnoeren en NEN-EN-ISO/IEC 17025. Bereid uw Europese faciliteit voor op inspecties en exportcertificering voor de VS en Canada.
Cosmetica ✨ Cosmetische naleving — Verordening (EG) nr. 1223/2009
Volledige naleving van Verordening (EG) nr. 1223/2009 — veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten (onderdeel van het Productinformatiedossier/PIF), CPNP-notificatie, aanwijzing van de verantwoordelijke persoon, ISO 22716 (GMP voor cosmetica) — plus exportdocumentatie voor de VS (MoCRA) en het Canadese Cosmetic Notification Form (CNF).
Ons Netwerk
Één Europees toegangspunt.
Drie continenten aan laboratoriumcapaciteit.
Europese merken en fabrikanten geven aan wat ze nodig hebben. Wij routeren het werk naar het juiste partnerlaboratorium — op basis van accreditatiescope, jurisdictie en specialisatie — en leveren het terug als één gecoördineerd dossier.
USA-partner
Qalitex Laboratories 🇺🇸
ISO/IEC 17025-geaccrediteerd laboratorium in Irvine en San Diego, Californië. Ondersteunt ons USA FDA-complianceaanbod (CoA's, MoCRA, DSHEA, cGMP). Plus een satelliet in Chicago voor kruiden en voedingssupplementen — Ayah Labs — voor botanische-identiteitsanalyses.
qalitex.com →Canada-partner
Androxa 🇨🇦
Specialist in Health Canada NHPD (Canada). Ondersteunt ons Canada-exportaanbod — NPN-aanvragen, NHPD-dossiers, DIN-indieningen, gap-analyses voor Canadese GMP.
testing-lab.ca →EU-toegangspunt
Care Europe 🇪🇺
In Frankrijk geregistreerd. Wij coördineren het dossier, routeren de juiste analyses naar het juiste partnerlaboratorium en leveren het terug in EN/FR. Wij werken ook samen met geselecteerde Europese laboratoria voor analyses waarvoor lokale verwerking vereist is.
U bevindt zich hierAlle partnerlaboratoria opereren onder hun eigen ISO/accreditatiescopes. Care Europe coördineert en claimt nooit accreditatie die aan haar partners toebehoort.
Proces
Een helder proces,
van eerste contact tot oplevering
Onafhankelijke expertise. Duidelijke resultaten. Vastgelegde tijdlijnen.
Vertel ons over uw product en doelmarkt
Deel uw product, formulering, regelgevingsstatus en de markten waar u naartoe wilt — VS, Canada, EU of alle drie. Wij bepalen het juiste partnerlaboratorium (of de juiste partnerlaboratoria).
Wij coördineren het partnerlaboratoriumnetwerk
Care Europe routeert elke analyse naar het juiste laboratorium — Qalitex (VS / ISO 17025), Androxa (Canada / NHPD), Ayah Labs (VS / kruiden) of geselecteerde Europese partners. Één projectmanager, één dossier, geen gedoe met meerdere partijen.
U ontvangt concrete resultaten
Gap-analyses, regelgevingsrapporten, exportdossiers of voor indiening gereedgemaakte bestanden — geleverd in het Frans en Engels binnen afgesproken termijnen.
Waarom Care Europe
Wat ons onderscheidt van andere EU-consultants
Merken kiezen Care Europe vanwege diepgaande EU-expertise, tweetalige Franstalige ondersteuning en een bewezen staat van dienst op het gebied van FDA- en Health Canada-compliance.
Een echt intercontinentaal netwerk
Care Europe is geen eenmanszaak gevestigd in Frankrijk. Wij zijn het Europese toegangspunt tot een gecoördineerd partnerlaboratoriumnetwerk: Qalitex (VS, ISO 17025), Androxa (Canada, NHPD), Ayah Labs (VS, kruiden-/supplementenspecialist), plus geselecteerde Europese laboratoria.
FDA-specialisten voor Europese merken
Wij weten precies wat de FDA en Amerikaanse afnemers vereisen van Europese leveranciers — cGMP-documentatie, analysecertificaten (CoA) in Amerikaans formaat, DSHEA-conforme etiketten, MoCRA-cosmetica-onderbouwing. Analyses gerouteerd naar Qalitex (Irvine + San Diego, CA).
Health Canada NHPD-specialisten
Ondersteuning bij NPN-aanvragen, NHPD-conforme dossiers voor Health Canada en Canadese GMP-gap-analyses voor Europese merken die de Canadese markt betreden. Aangedreven door ons Canadese partnerlaboratorium Androxa.
Zeldzame kruiden- & supplementenexpertise
Botanische identiteit (HPTLC, DNA-barcodering), screening op vervalsing, traditionele kruidengeneesmiddelen (THMP), HMPC-monografieën — een gecombineerde diepgang die moeilijk bij één Europees laboratorium te vinden is. Wij putten uit onze Amerikaanse partners + Europese specialisten.
Één projectmanager, heel het netwerk
U communiceert met Care Europe. Wij coördineren het juiste partnerlaboratorium voor elke analyse, stellen het dossier samen en leveren in het Engels en Frans. Geen gedoe met drie laboratoria of het najagen van CoA's over tijdzones heen.
Snelle, duidelijke doorlooptijden
Regelgevingsstrategiebeoordelingen in 1–2 weken. GMP-gap-analyses in 2–4 weken. Exportdossiers in 4–8 weken. Analytische doorlooptijden bij het partnerlaboratorium zijn afhankelijk van de laboratoriumplanning, maar bedragen doorgaans 5–14 dagen.
Productcategorieën
Wij adviseren voor alle soorten gezondheidsproducten
Of uw product een geneesmiddel, een parafarmaceutisch product, een kruidenpreparaat, een nutraceutical of een cosmetisch product is — Care Europe wijst u de juiste regelgevingsroute.
💊 Voedingssupplementen & Nutraceutica
EU-richtlijn 2002/46/EG, FDA DSHEA, Health Canada NHP — formulebeoordeling, analysecertificaat (CoA), etikettering
🌿 Kruiden- & Botanische Producten
Traditionele kruidengeneesmiddelen (THMP), HMPC-monografieën, EU-registratie en export
🧴 Parafarmaceutica
Grensproductclassificatie, naleving voor het apotheekkanaal, EU- en Noord-Amerikaanse marktpositionering
✨ Cosmetica & Dermocosmetica
Veiligheidsbeoordeling cosmetische producten (PIF), CPNP, verantwoordelijke persoon, ISO 22716 (GMP voor cosmetica), exportdocumentatie voor FDA & Health Canada
🧬 OTC- & Geneesmiddelen
Strategie voor handelsvergunning, dossier van pre-klinisch tot klinisch, indieningen bij EU/FDA/Health Canada
🏭 Contractlaboratoria & Fabrikanten
NEN-EN-ISO/IEC 17025-documentatie, tweetalige analyserapporten, GMP-auditondersteuning
Care Europe in één oogopslag
Klantresultaten
Wat onze klanten zeggen
Onafhankelijk advies op basis van resultaten. Dit zeggen merken na samenwerking met Care Europe.
"Care Europe gaf ons een volledig regelgevingstraject voor de toetreding tot de Franse markt met onze nutraceuticallijn. Hun tweetalige ondersteuning was van onschatbare waarde — zij stelden onze dossiers op in zowel het Frans als het Engels, en wij passeerden de douane zonder enig probleem."
Marc D.
Directeur Operations · Noord-Amerikaans supplementenmerk
"Wij moesten een grensproduct herclassificeren vóór de indiening bij de ANSM. Het team van Nour identificeerde het probleem onmiddellijk en leverde een duidelijk nalevingstraject. Wat maanden had kunnen duren, was in drie weken opgelost."
Sophie L.
Manager Regulatory Affairs · EU-cosmeticafabrikant
"Onze GMP-audit stond over 6 weken gepland en wij hadden geen documentatiesysteem. Care Europe voerde een gap-analyse uit en hielp ons een conform kwaliteitssysteem tijdig te implementeren. De inspecteur constateerde geen kritieke tekortkomingen."
Ahmed K.
Kwaliteitsmanager · Contractlaboratorium, Frankrijk
Veelgestelde vragen
Veelgestelde vragen
Hoe snel kunt u met ons project beginnen?
Wij reageren doorgaans binnen 24 uur en kunnen binnen 3–5 werkdagen beginnen met een regelgevingsbeoordeling. Neem bij dringende termijnen direct contact met ons op en wij geven uw project prioriteit.
Werkt u ook met merken buiten de EU?
Ja. Een groot deel van ons werk bestaat uit het helpen van Noord-Amerikaanse (VS en Canadese) merken bij het betreden van EU-markten, en van Europese fabrikanten die FDA- of Health Canada-goedkeuring zoeken voor hun producten.
Wat omvat een gratis regelgevingsbeoordeling?
Een consultatie van 30 minuten waarbij wij uw producttype, huidige regelgevingsstatus en doelmarkten bespreken. Wij identificeren de belangrijkste nalevingslacunes en adviseren het meest directe traject — geheel kosteloos.
Werkt u uitsluitend met farmaceutische bedrijven?
Nee. Wij werken over het volledige spectrum van gezondheidsproducten: geneesmiddelen, voedingssupplementen, nutraceutica, kruidenproducten, parafarmaceutica, cosmetica en dermocosmetica.
Nour Abochama
Kwaliteits- en Regelgevingsadviseur, Care Europe
VP Operations, Qalitex
Scheikundig ingenieur met meer dan 17 jaar ervaring in laboratoriumoperaties, kwaliteitsborging en naleving van regelgeving in Europa en Noord-Amerika. Expert in GMP, ISO 17025, EU-cosmetica, richtlijnen voor voedingssupplementen en export naar FDA/Health Canada.
Bewezen expertise
Hoor Nour spreken over voedingssupplementen,
cosmetica & regelgevingswetenschap
Nour presenteert Nourify & Beautify — een podcast en YouTube-kanaal over de veiligheid van voedingssupplementen, beautywetenschap en transparantie van ingrediënten, met meer dan 46.700 abonnees en 321.000+ weergaven.
Plan uw gratis regelgevingsbeoordeling
Vertel ons over uw product en uw regelgevingsuitdaging. Wij reageren binnen 24 uur met een eerlijke beoordeling en een duidelijke volgende stap — geen verplichtingen, geen kosten.
EN/FR · Geregistreerd in Frankrijk · Reactie binnen 24u