Europäische Expertise für
USA · Health Canada · Pflanzliche Analytik und Nahrungsergänzungsmittelprüfung
Care Europe ist der europäische Zugangspunkt zu einem Partnerlabornetzwerk in den USA, Kanada und Europa. Wir gewährleisten die Konformität mit US-amerikanischen (FDA / ISO 17025) und kanadischen Anforderungen (Health Canada / NHPD) für europäische Exporteure — sowie die Analytik pflanzlicher Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, eine auf dem europäischen Kontinent seltene Expertise, die wir über unsere US-Partner (Qalitex, Ayah Labs in Chicago) und ausgewählte EU-Laboratorien koordinieren.
🇺🇸 Qalitex (USA · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Kanada · NHPD) · 🇪🇺 EU-Partnerlaboratorien · Rückmeldung innerhalb von 24 h
Netzwerkdienstleistungen
Sechs Dienstleistungen.
Gestützt durch Laboratorien auf drei Kontinenten.
Jede Dienstleistung wird über das geeignete Partnerlaboratorium erbracht — USA (Qalitex / Ayah Labs), Kanada (Androxa) oder ausgewählte europäische Laboratorien. Care Europe koordiniert das Dossier; Sie sprechen mit einem einzigen Projektmanager.
USA-Export 🇺🇸 USA-FDA-Konformität für EU-Exporteure
Bereiten Sie Ihr europäisches Produkt für den US-amerikanischen Markt vor — Ausrichtung an FDA 21 CFR cGMP, DSHEA-Konformität für Nahrungsergänzungsmittel, Analysenzertifikate (CoA) im US-Format sowie Importfähigkeitspakete. Analysen werden von unserem US-Partner Qalitex (akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025, Irvine + San Diego, CA) durchgeführt.
CA NHPD 🇨🇦 Health Canada NHPD-Konformität
Unterstützung bei NPN-Anträgen, NHPD-Dossieraufbereitung, DIN-Einreichungen sowie Gap-Analysen (Lückenanalysen) zur Guten Herstellungspraxis (GMP) in Kanada für europäische Marken beim Markteintritt. Realisiert durch unseren kanadischen Partner Androxa (testing-lab.ca).
Kräuter / NEM 🌿 Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittelanalytik — Seltene EU-Expertise
Botanische Identität (HPTLC (Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie), DNA-Barcoding), Verfälschungsscreening, Schwermetalle (ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma), USP <232>/<233>), Mikrobiologie und Stabilitätsprüfung — eine auf dem europäischen Kontinent seltene kombinierte Fachkompetenz. Koordiniert mit unserem US-Spezialisten Ayah Labs (Chicago) und ausgewählten europäischen Laboren.
Arzneimittelentwicklung 🧬 Arzneimittelentwicklungsberatung
Umfassende Beratung von der Präklinik über die klinische Prüfung bis zur Dossiereinreichung. Chemische, pflanzlich-botanische, biologische und OTC-Arzneimittel mit dem Ziel der EU-Zulassung (Arzneimittel), FDA NDA/ANDA oder Health Canada-Zulassung.
GMP / ISO 🏭 GMP & Qualitätssysteme
Gap-Analyse (Lückenanalyse), Auditvorbereitung und Implementierung von Qualitätssystemen gemäß DIN EN ISO 22716 (Kosmetik-GMP), EU-GMP-Leitfaden sowie DIN EN ISO/IEC 17025. Bereiten Sie Ihre europäische Produktionsstätte auf Inspektionen und die US-amerikanische bzw. kanadische Exportzertifizierung vor.
Kosmetik ✨ Konformität kosmetischer Mittel — Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Vollständige Konformität mit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 — Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR), CPNP-Notifizierung, Benennung der verantwortlichen Person (Kosmetik), DIN EN ISO 22716 (Kosmetik-GMP) — sowie US-amerikanische (MoCRA) und kanadische Exportdokumentation (Cosmetic Notification Form, CNF).
Unser Netzwerk
Ein europäischer Zugangspunkt.
Laborkapazitäten auf drei Kontinenten.
Europäische Marken und Hersteller teilen uns ihren Bedarf mit. Wir leiten die Aufträge an das geeignete Partnerlaboratorium weiter — nach Akkreditierungsumfang, Rechtszuständigkeit und Fachgebiet — und liefern ein koordiniertes Dossier zurück.
USA-Partner
Qalitex Laboratories 🇺🇸
Nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium in Irvine und San Diego, Kalifornien. Grundlage unseres FDA-Konformitätsangebots für den US-Markt (Analysenzertifikate (CoA), MoCRA, DSHEA, cGMP). Ergänzt durch ein Satellitenlaboratorium für Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel in Chicago — Ayah Labs — für die Bestimmung der botanischen Identität.
qalitex.com →Kanada-Partner
Androxa 🇨🇦
Spezialist für das Natural Health Products Directorate (NHPD) von Health Canada. Grundlage unseres Exportangebots für Kanada — NPN-Anträge, NHPD-Dossiers, DIN-Einreichungen (Drug Identification Number), Gap-Analysen (Lückenanalysen) zur kanadischen GMP.
testing-lab.ca →EU-Zugangspunkt
Care Europe 🇪🇺
In Frankreich registriert. Wir koordinieren das Dossier, leiten die erforderlichen Prüfungen an das geeignete Partnerlaboratorium weiter und liefern die Ergebnisse auf Englisch und Französisch zurück. Für Prüfungen, die eine lokale Bearbeitung erfordern, arbeiten wir zudem mit ausgewählten europäischen Laboratorien zusammen.
Sie befinden sich hierAlle Partnerlaboratorien sind im Rahmen ihrer eigenen ISO-Akkreditierungsumfänge tätig. Care Europe übernimmt die Koordination und beansprucht keine Akkreditierung, die ihren Partnern zusteht.
Prozess
Ein klarer Prozess,
vom Erstkontakt bis zur Lieferung
Unabhängige Fachkompetenz. Klare Arbeitsergebnisse. Definierte Zeitrahmen.
Produkt und Zielmarkt mitteilen
Teilen Sie uns Ihr Produkt, Ihre Formulierung, Ihren regulatorischen Status und Ihren Zielmarkt mit — USA, Kanada, EU oder alle drei. Wir identifizieren das geeignete Partnerlabor bzw. die geeigneten Partnerlabore.
Koordination des Partnerlabornetzwerks
Care Europe leitet jede Analyse an das zuständige Labor weiter — Qalitex (USA / DIN EN ISO/IEC 17025), Androxa (Kanada / NHPD), Ayah Labs (USA / Kräuter) oder ausgewählte EU-Partner. Ein Projektmanager, ein Dossier, kein Koordinationsaufwand.
Empfang handlungsorientierter Ergebnisberichte
Gap-Analysen (Lückenanalysen), Regulierungsberichte, Exportdossiers oder einreichungsbereite Unterlagen — geliefert auf Französisch und Englisch innerhalb vereinbarter Fristen.
Warum Care Europe
Was uns von anderen EU-Beratern unterscheidet
Unternehmen entscheiden sich für Care Europe aufgrund fundierter EU-Fachkenntnisse, zweisprachiger Betreuung (Englisch/Französisch) sowie einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz im Bereich der FDA- und Health-Canada-Konformität.
Ein reales interkontinentales Netzwerk
Care Europe ist kein einzelnes, auf Frankreich beschränktes Unternehmen. Wir sind der europäische Einstiegspunkt in ein koordiniertes Partnerlabornetzwerk: Qalitex (USA, DIN EN ISO/IEC 17025), Androxa (Kanada, NHPD), Ayah Labs (USA, Spezialist für Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel) sowie ausgewählte europäische Labore.
US-amerikanische FDA-Spezialisten für europäische Marken
Wir wissen genau, was FDA und US-amerikanische Käufer von europäischen Lieferanten fordern — cGMP-Dokumentation, Analysenzertifikate (CoA) im US-Format, DSHEA-konforme Kennzeichnung, MoCRA-Kosmetiknachweise. Analysen werden an Qalitex (Irvine + San Diego, CA) weitergeleitet.
Health Canada NHPD-Spezialisten
Unterstützung bei NPN-Anträgen, NHPD-konforme Dossiers nach Health Canada-Vorgaben sowie GMP-Gap-Analysen (Lückenanalysen) für europäische Marken beim Markteintritt in Kanada. Realisiert durch unseren kanadischen Partner Androxa.
Seltene Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittelexpertise
Botanische Identität (HPTLC, DNA-Barcoding), Verfälschungsscreening, traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP), HMPC-Monographien — eine kombinierte Fachtiefe, die sich in einem einzelnen europäischen Labor selten finden lässt. Wir greifen auf unsere US-Partner und EU-Spezialisten zurück.
Ein Projektmanager, das gesamte Netzwerk
Sie kommunizieren ausschließlich mit Care Europe. Wir koordinieren das jeweils zuständige Partnerlabor für jede Analyse, stellen das Dossier zusammen und liefern auf Englisch und Französisch. Kein Koordinationsaufwand über drei Labore hinweg, kein zeitzonenübergreifendes Abstimmen bei Analysenzertifikaten (CoA).
Schnelle, definierte Bearbeitungszeiten
Regulatorische Strategiebewertungen in 1–2 Wochen. GMP-Gap-Analysen (Lückenanalysen) in 2–4 Wochen. Exportdossiers in 4–8 Wochen. Analysebearbeitungszeiten der Labore hängen von der Auftragslage des Partnerlabors ab, betragen jedoch in der Regel 5–14 Werktage.
Produktkategorien
Regulatorische Beratung für alle Arten von Gesundheitsprodukten
Ob Ihr Produkt ein Arzneimittel, ein Parapharmazeutikum, ein pflanzliches Arzneimittel, ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein kosmetisches Mittel ist — Care Europe ermittelt den geeigneten regulatorischen Weg für Sie.
💊 Nahrungsergänzungsmittel & Nutrazeutika
Richtlinie 2002/46/EG, FDA DSHEA, Health Canada NHP — Formulierungsprüfung, Analysenzertifikat (CoA), Kennzeichnung
🌿 Pflanzliche und botanische Produkte
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP), HMPC-Monographien, EU-Registrierung und Export
🧴 Parapharmazeutika
Grenzproduktklassifizierung, Konformität im Apothekenvertriebskanal, Marktpositionierung in der EU und Nordamerika
✨ Kosmetische Mittel & Dermokosmetika
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR), CPNP-Notifizierung, verantwortliche Person (Kosmetik), DIN EN ISO 22716 (Kosmetik-GMP), FDA- und Health Canada-Exportdokumentation
🧬 OTC- und Arzneimittel
Zulassungsstrategie (Arzneimittel), Dossier von der Präklinik bis zur klinischen Prüfung, Einreichungen bei EU/FDA/Health Canada
🏭 Auftragslaboratorien & Hersteller
Dokumentation nach DIN EN ISO/IEC 17025, zweisprachige Analysenberichte, Unterstützung bei GMP-Audits
Care Europe auf einen Blick
Kundenstimmen
Was unsere Kunden sagen
Ergebnisorientierte, unabhängige Beratung. Das berichten Marken über die Zusammenarbeit mit Care Europe.
„Care Europe erstellte uns einen vollständigen regulatorischen Fahrplan für den Markteintritt in Frankreich mit unserer Nutrazeutika-Linie. Die zweisprachige Unterstützung war unschätzbar — die Dossiers wurden sowohl auf Französisch als auch auf Englisch aufbereitet, und wir passierten den Zoll ohne einen einzigen Beanstandungsfall."
Marc D.
Betriebsleiter · Nordamerikanische Marke für Nahrungsergänzungsmittel
„Wir mussten ein Grenzprodukt neu klassifizieren, bevor wir die Einreichung bei der ANSM vornahmen. Das Team von Nour identifizierte das Problem sofort und legte einen klaren Konformitätspfad vor. Was Monate hätte dauern können, war in drei Wochen gelöst."
Sophie L.
Leiterin Regulatory Affairs · Europäischer Hersteller kosmetischer Mittel
„Unser GMP-Audit war in 6 Wochen angesetzt, und wir verfügten über kein Dokumentationssystem. Care Europe führte eine Gap-Analyse (Lückenanalyse) durch und unterstützte uns bei der fristgerechten Implementierung eines konformen Qualitätssystems. Der Inspektor stellte keine kritischen Mängel fest."
Ahmed K.
Qualitätsmanager · Auftragslaboratorium, Frankreich
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen
Wie schnell können Sie mit der Arbeit an unserem Projekt beginnen?
Wir antworten in der Regel innerhalb von 24 Stunden und können innerhalb von 3–5 Werktagen mit einer regulatorischen Bewertung beginnen. Bei dringenden Fristen nehmen Sie bitte direkt Kontakt mit uns auf, und wir werden Ihre Anfrage entsprechend priorisieren.
Arbeiten Sie auch mit Marken außerhalb der EU zusammen?
Ja. Ein großer Teil unserer Arbeit besteht darin, nordamerikanischen (US-amerikanischen und kanadischen) Marken beim Eintritt in EU-Märkte zu helfen sowie europäische Hersteller zu unterstützen, die eine FDA- oder Health Canada-Zulassung für ihre Produkte anstreben.
Was umfasst eine kostenlose regulatorische Bewertung?
Ein 30-minütiges Beratungsgespräch, in dem wir Ihren Produkttyp, den aktuellen regulatorischen Status und die Zielmärkte prüfen. Wir identifizieren die wesentlichen Konformitätslücken und empfehlen den direktesten Weg nach vorne — kostenfrei für Sie.
Arbeiten Sie ausschließlich mit Pharmaunternehmen zusammen?
Nein. Wir sind im gesamten Gesundheitsproduktspektrum tätig: Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, pflanzliche Produkte, Parapharmazeutika, kosmetische Mittel und Dermokosmetika.
Nour Abochama
Beraterin für Qualität und Regulatorik, Care Europe
VP Operations, Qalitex
Chemieingenieurin mit über 17 Jahren Erfahrung in Laborbetrieb, Qualitätssicherung und regulatorischer Konformität in Europa und Nordamerika. Fachexpertin für Gute Herstellungspraxis (GMP), DIN EN ISO/IEC 17025, EU-Kosmetikrecht, Nahrungsergänzungsmittelvorschriften sowie FDA- und Health-Canada-Exportanforderungen.
Nachgewiesene Expertise
Nour über Nahrungsergänzungsmittel,
kosmetische Mittel und Regulatorik
Nour moderiert Nourify & Beautify — einen Podcast und YouTube-Kanal zu Nahrungsergänzungsmittelsicherheit, Kosmetikwissenschaft und Inhaltsstofftransparenz mit über 46.700 Abonnenten und über 321.000 Aufrufen.
Kostenlose regulatorische Erstbewertung anfordern
Schildern Sie uns Ihr Produkt und Ihre regulatorische Fragestellung. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden mit einer sachlichen Ersteinschätzung und einem klaren nächsten Schritt — unverbindlich und kostenlos.
EN/FR · In Frankreich registriert · Antwort innerhalb von 24 Stunden