Especialistas Europeus em
EUA · Health Canada · Ensaios de Plantas Medicinais e Suplementos
A Care Europe é o ponto de entrada europeu para uma rede de laboratórios parceiros nos EUA, no Canadá e na Europa. Asseguramos a conformidade com a FDA (EUA) / ISO 17025 e com a Health Canada (NHPD) para exportadores europeus — e realizamos ensaios de plantas medicinais e suplementos alimentares, uma especialização rara no continente europeu, coordenada através dos nossos parceiros americanos (Qalitex, Ayah Labs em Chicago) e de laboratórios selecionados na UE.
🇺🇸 Qalitex (EUA · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Canadá · NHPD) · 🇪🇺 Laboratórios parceiros na UE · Resposta em 24 h
Serviços da Rede
Seis serviços.
Apoiados por laboratórios em três continentes.
Cada serviço é prestado pelo laboratório parceiro mais adequado — EUA (Qalitex / Ayah Labs), Canadá (Androxa) ou laboratórios europeus selecionados. A Care Europe coordena o dossiê; o cliente fala com um único gestor de projeto.
Exportação EUA 🇺🇸 Conformidade FDA dos EUA para Exportadores da UE
Prepare o seu produto europeu para o mercado norte-americano — alinhamento com FDA 21 CFR cBPF, conformidade DSHEA para suplementos alimentares, Boletins de Análise em formato americano e pacotes de prontidão para importação. Ensaios realizados no nosso parceiro americano Qalitex (acreditado pela NP EN ISO/IEC 17025, Irvine + San Diego, CA).
CA NHPD 🇨🇦 Conformidade Health Canada NHPD
Apoio ao pedido de NPN, preparação de dossiê NHPD, submissões DIN e análises de lacunas BPF canadianas para marcas europeias a entrar no mercado canadiano. Desenvolvido pelo nosso parceiro canadiano Androxa (testing-lab.ca).
Herbal / Supp 🌿 Ensaios de Produtos à Base de Plantas e Suplementos — Competência Rara na UE
Identidade botânica (HPTLC, código de barras de ADN), rastreio de adulteração, metais pesados (ICP-MS, USP <232>/<233>), microbiologia e estudos de estabilidade — uma competência combinada rara no continente europeu. Coordenado com o nosso especialista americano Ayah Labs (Chicago) e laboratórios europeus selecionados.
Dev. Farmacêutico 🧬 Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico
Consultoria integral desde o pré-clínico até à submissão do dossiê clínico. Medicamentos químicos, à base de plantas/botânicos, biológicos e OTC com vista à Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na UE, NDA/ANDA da FDA ou aprovação da Health Canada.
GMP / ISO 🏭 BPF e Sistemas de Qualidade
Análise de lacunas, preparação para auditoria e implementação de sistema de qualidade em conformidade com ISO 22716 (BPF cosméticas), BPF UE e NP EN ISO/IEC 17025. Prepare a sua instalação europeia para inspeções e certificação de exportação para os EUA e Canadá.
Cosméticos ✨ Conformidade Cosmética — Regulamento (CE) n.º 1223/2009
Conformidade integral com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 — Relatório de Segurança do Produto Cosmético (RSPC), notificação CPNP, designação de Pessoa Responsável, ISO 22716 (BPF cosméticas) — mais documentação de exportação para os EUA (MoCRA) e Canadá (Formulário de Notificação Cosmética, CNF).
A Nossa Rede
Um único ponto de entrada europeu.
Capacidade laboratorial em três continentes.
As marcas e fabricantes europeus indicam-nos as suas necessidades. Encaminhamos o trabalho para o laboratório parceiro adequado — por âmbito de acreditação, por jurisdição, por especialidade — e devolvemos um dossiê regulamentar coordenado.
Parceiro EUA
Qalitex Laboratories 🇺🇸
Laboratório acreditado pela NP EN ISO/IEC 17025 em Irvine e San Diego, Califórnia. Suporta a nossa oferta de conformidade FDA nos EUA (Boletins de Análise, MoCRA, DSHEA, cGMP). Inclui ainda um laboratório satélite em Chicago — Ayah Labs — especializado em identidade botânica.
qalitex.com →Parceiro Canadá
Androxa 🇨🇦
Especialista em Health Canada NHPD. Suporta a nossa oferta de exportação para o Canadá — pedidos de NPN, dossiês NHPD, submissões DIN, análises de lacunas BPF canadianas.
testing-lab.ca →Ponto de Entrada UE
Care Europe 🇪🇺
Registada em França. Coordenamos o dossiê regulamentar, encaminhamos os ensaios adequados para o laboratório parceiro certo e devolvemos o resultado em EN/FR. Trabalhamos também com laboratórios europeus selecionados para ensaios que requerem processamento local.
Está aquiTodos os laboratórios parceiros operam sob os seus próprios âmbitos de acreditação ISO. A Care Europe coordena e nunca reivindica acreditação que pertença aos seus parceiros.
Processo
Um processo claro,
do primeiro contacto à entrega
Competência independente. Entregáveis claros. Prazos definidos.
Indique-nos o seu produto e o mercado-alvo
Partilhe o seu produto, formulação, situação regulamentar e o mercado onde pretende introduzi-lo — EUA, Canadá, UE ou os três. Identificamos o(s) laboratório(s) parceiro(s) mais adequado(s).
Coordenamos a rede de laboratórios parceiros
A Care Europe encaminha cada ensaio para o laboratório adequado — Qalitex (EUA / NP EN ISO/IEC 17025), Androxa (Canadá / NHPD), Ayah Labs (EUA / plantas), ou parceiros europeus selecionados. Um gestor de projeto, um dossiê, sem complexidade.
O cliente recebe resultados concretos e acionáveis
Análises de lacunas, relatórios regulamentares, dossiês de exportação ou ficheiros prontos para submissão regulamentar — entregues em francês e inglês dentro dos prazos acordados.
Porquê a Care Europe
O que nos distingue dos demais consultores na UE
As marcas escolhem a Care Europe pela profunda experiência regulamentar na UE, pelo apoio bilingue em francês e por um historial comprovado em conformidade com a FDA e a Health Canada.
Uma Rede Verdadeiramente Transcontinental
A Care Europe não é uma empresa francesa isolada. Somos o ponto de entrada europeu para uma rede coordenada de laboratórios parceiros: Qalitex (EUA, NP EN ISO/IEC 17025), Androxa (Canadá, NHPD), Ayah Labs (EUA, especialista em plantas e suplementos), mais laboratórios europeus selecionados.
Especialistas FDA dos EUA para Marcas Europeias
Conhecemos exatamente o que a FDA e os compradores americanos exigem dos fornecedores europeus — documentação cBPF, Boletins de Análise em formato americano, rotulagem em conformidade com a DSHEA, substanciação cosmética MoCRA. Ensaios encaminhados para o Qalitex (Irvine + San Diego, CA).
Especialistas Health Canada NHPD
Apoio ao pedido de NPN, dossiês em conformidade com a Health Canada NHPD e análises de lacunas BPF canadianas para marcas europeias a entrar no mercado canadiano. Desenvolvido pelo nosso parceiro canadiano Androxa.
Competência Rara em Plantas e Suplementos
Identidade botânica (HPTLC, código de barras de ADN), rastreio de adulteração, medicamentos tradicionais à base de plantas (MTRP), monografias HMPC — uma profundidade combinada difícil de encontrar num único laboratório europeu. Recorremos aos nossos parceiros americanos e especialistas da UE.
Um Gestor de Projeto, Toda a Rede
O cliente contacta a Care Europe. Nós coordenamos o laboratório parceiro adequado para cada ensaio, compilamos o dossiê e entregamos em EN/FR. Sem necessidade de gerir três laboratórios ou perseguir Boletins de Análise em fusos horários diferentes.
Prazos Rápidos e Definidos
Avaliações de estratégia regulamentar em 1 a 2 semanas. Análises de lacunas BPF em 2 a 4 semanas. Dossiês de exportação em 4 a 8 semanas. Os prazos analíticos de laboratório dependem da fila do laboratório parceiro, mas habitualmente entre 5 a 14 dias.
Categorias de Produtos
Prestamos consultoria em todos os tipos de produtos de saúde
Seja o seu produto um medicamento, um parafármaco, um medicamento à base de plantas, um nutracêutico ou um produto cosmético — a Care Europe indica o caminho regulamentar adequado.
💊 Suplementos Alimentares e Nutracêuticos
Diretiva UE 2002/46/CE (transposta pelo Decreto-Lei n.º 118/2015), FDA DSHEA, Health Canada NHP — revisão de formulação, Boletim de Análise, rotulagem
🌿 Produtos à Base de Plantas e Botânicos
Medicamentos Tradicionais à Base de Plantas (MTRP), monografias HMPC, registo na UE e exportação
🧴 Parafarmácia
Classificação de produtos fronteiriços, conformidade para canal de farmácia, posicionamento no mercado europeu e norte-americano
✨ Cosméticos e Dermo-Cosméticos
RSPC, CPNP, Pessoa Responsável, ISO 22716 (BPF cosméticas), documentação de exportação FDA e Health Canada
🧬 Medicamentos OTC e de Uso Humano
Estratégia de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), dossiê do pré-clínico ao clínico, submissões UE/FDA/Health Canada
🏭 Laboratórios e Fabricantes por Contrato
Documentação NP EN ISO/IEC 17025, relatórios analíticos bilingues, apoio a auditorias BPF
Care Europe em Resumo
Resultados de Clientes
O que dizem os nossos clientes
Consultoria independente assente em resultados. O que as marcas dizem após colaborar com a Care Europe.
"A Care Europe forneceu-nos um roteiro regulamentar completo para a entrada no mercado francês com a nossa linha de nutracêuticos. O apoio bilingue foi inestimável — prepararam os nossos dossiês em francês e inglês, e passámos a alfândega sem qualquer incidente."
Marc D.
Diretor de Operações · Marca norte-americana de suplementos alimentares
"Necessitávamos de reclassificar um produto fronteiriço antes da submissão à ANSM. A equipa da Nour identificou o problema de imediato e apresentou um caminho de conformidade claro. O que poderia ter demorado meses foi resolvido em três semanas."
Sophie L.
Diretora de Assuntos Regulamentares · Fabricante europeu de cosméticos
"A nossa auditoria BPF estava agendada para daqui a 6 semanas e não tínhamos qualquer sistema de documentação implementado. A Care Europe realizou uma análise de lacunas e ajudou-nos a implementar um sistema de qualidade conforme dentro do prazo. O inspetor não encontrou problemas críticos."
Ahmed K.
Responsável de Qualidade · Laboratório por contrato, França
Questões Frequentes
Perguntas frequentes
Com que rapidez podem iniciar o trabalho no nosso projeto?
Habitualmente respondemos no prazo de 24 horas e podemos iniciar uma avaliação regulamentar em 3 a 5 dias úteis. Para prazos urgentes, contacte-nos diretamente e daremos prioridade em conformidade.
Trabalham com marcas fora da UE?
Sim. Uma grande parte do nosso trabalho consiste em ajudar marcas norte-americanas (dos EUA e Canadá) a entrar nos mercados da UE, e fabricantes europeus a obter aprovação da FDA ou da Health Canada para os seus produtos.
O que inclui uma Avaliação Regulamentar Gratuita?
Uma consulta de 30 minutos durante a qual analisamos o tipo de produto, a situação regulamentar atual e os mercados-alvo. Identificamos as principais lacunas de conformidade e recomendamos o caminho mais direto a seguir — sem custos para o cliente.
Trabalham apenas com empresas farmacêuticas?
Não. Atuamos em todo o espetro de produtos de saúde: medicamentos, suplementos alimentares, nutracêuticos, produtos à base de plantas, parafarmácia, cosméticos e dermo-cosméticos.
Nour Abochama
Assessora de Qualidade e Regulamentar, Care Europe
VP de Operações, Qalitex
Engenheira química com mais de 17 anos de experiência em operações laboratoriais, garantia de qualidade e conformidade regulamentar na Europa e América do Norte. Especialista em BPF (Boas Práticas de Fabrico), NP EN ISO/IEC 17025, cosméticos UE, diretivas de suplementos alimentares e exportação para FDA/Health Canada.
Competência Comprovada
Ouça Nour falar sobre suplementos,
cosméticos e ciência regulamentar
Nour apresenta o Nourify & Beautify — um podcast e canal YouTube dedicados à segurança dos suplementos alimentares, à ciência da beleza e à transparência dos ingredientes, com mais de 46 700 subscritores e mais de 321 000 visualizações.
Agende a sua avaliação regulamentar gratuita
Descreva-nos o seu produto e o seu desafio regulamentar. Respondemos no prazo de 24 horas com uma avaliação honesta e um próximo passo claro — sem compromisso, sem custos.
EN/FR · Registada em França · Resposta em 24h