Expertos europeos en
EE. UU. · Health Canada · Ensayos de productos a base de plantas y complementos alimenticios
Care Europe es el punto de entrada europeo a una red de laboratorios socios en EE. UU., Canadá y Europa. Prestamos servicios de conformidad con las normativas de EE. UU. (FDA / ISO 17025) y Health Canada (NHPD) para exportadores europeos — así como ensayos de productos a base de plantas y complementos alimenticios, una especialización poco común en el continente europeo que coordinamos a través de nuestros socios estadounidenses (Qalitex, Ayah Labs en Chicago) y laboratorios de la UE seleccionados.
🇺🇸 Qalitex (EE. UU. · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Canadá · NHPD) · 🇪🇺 Laboratorios socios de la UE · Respuesta en 24 h
Servicios de red
Seis servicios.
Respaldados por laboratorios en tres continentes.
Cada servicio se presta a través del laboratorio socio adecuado para cada encargo — EE. UU. (Qalitex / Ayah Labs), Canadá (Androxa) o laboratorios europeos seleccionados. Care Europe coordina el expediente regulatorio; usted habla con un único responsable de proyecto.
Exportación a EE. UU. 🇺🇸 Conformidad con la FDA de EE. UU. para exportadores de la UE
Prepare su producto europeo para el mercado estadounidense: alineación con las cGMP del 21 CFR de la FDA, conformidad con la DSHEA para complementos alimenticios, certificados de análisis (CoA) en formato estadounidense y paquetes de preparación para importación. Ensayos realizados en nuestro socio estadounidense Qalitex (acreditado según ISO 17025, Irvine + San Diego, CA).
CA NHPD 🇨🇦 Conformidad con Health Canada NHPD
Apoyo en la solicitud de NPN, preparación del expediente NHPD, presentaciones de DIN y análisis de brechas de NCF canadiense para marcas europeas que acceden al mercado canadiense. Impulsado por nuestro socio canadiense Androxa (testing-lab.ca).
Herbal / Compl. 🌿 Ensayo de plantas y complementos — Experiencia excepcional en la UE
Identidad botánica (HPTLC (cromatografía en capa fina de alta resolución), código de barras de ADN), cribado de adulteración, metales pesados (ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente), USP <232>/<233>), microbiología y estudios de estabilidad — una combinación de experticia poco frecuente en el continente europeo. Coordinado con nuestro especialista estadounidense Ayah Labs (Chicago) y laboratorios europeos seleccionados.
Des. medicamentos 🧬 Consultoría en desarrollo de medicamentos
Asesoramiento integral desde la fase preclínica hasta el ensayo clínico y la presentación del expediente regulatorio. Medicamentos químicos, a base de plantas/botánicos, biológicos y de venta libre (OTC) con el objetivo de obtener la autorización de comercialización de la UE, la aprobación NDA/ANDA de la FDA o la autorización de Health Canada.
NCF / ISO 🏭 NCF y sistemas de calidad
Análisis de brechas, preparación para auditoría e implantación de sistemas de calidad conforme a ISO 22716 (BPF de cosméticos), las NCF de la UE e ISO 17025. Prepare su instalación europea para inspecciones y certificación de exportación a EE. UU. y Canadá.
Cosméticos ✨ Conformidad cosmética Reglamento (CE) n.º 1223/2009
Conformidad plena con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 — ISPC (Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético), notificación en el CPNP, designación de Persona Responsable, BPF de cosméticos ISO 22716 — así como documentación de exportación para EE. UU. (MoCRA) y el Formulario de Notificación Cosmética de Canadá (CNF).
Nuestra red
Un único punto de entrada europeo.
Capacidad de laboratorio en tres continentes.
Las marcas y fabricantes europeos nos indican sus necesidades. Derivamos el trabajo al laboratorio asociado adecuado —por alcance de acreditación, jurisdicción y especialidad— y entregamos el resultado como un expediente único y coordinado.
Socio en EE. UU.
Qalitex Laboratories 🇺🇸
Laboratorio acreditado según UNE-EN ISO/IEC 17025 en Irvine y San Diego (California). Sustenta nuestra oferta de conformidad con la FDA de EE. UU. (certificados de análisis —CoA—, MoCRA, DSHEA, cGMP). Cuenta además con un laboratorio satélite en Chicago —Ayah Labs— especializado en identidad botánica.
qalitex.com →Socio en Canadá
Androxa 🇨🇦
Especialista en NHPD de Health Canada. Sustenta nuestra oferta de exportación a Canadá: solicitudes NPN, expedientes NHPD, presentaciones DIN y análisis de brechas conforme a las BPF canadienses.
testing-lab.ca →Punto de entrada en la UE
Care Europe 🇪🇺
Con sede registrada en Francia. Coordinamos el expediente, derivamos los ensayos oportunos al laboratorio asociado adecuado y le entregamos los resultados en inglés y francés. Trabajamos asimismo con laboratorios europeos seleccionados para aquellos ensayos que requieren tratamiento local.
Está usted aquíTodos los laboratorios asociados operan bajo sus propios alcances de acreditación. Care Europe coordina y nunca se atribuye las acreditaciones que pertenecen a sus socios.
Proceso
Un proceso claro,
del primer contacto a la entrega
Experiencia independiente. Entregables bien definidos. Plazos acordados.
Indíquenos su producto y mercado objetivo
Comparta su producto, formulación, situación regulatoria y los mercados en los que desea introducirlo: EE. UU., Canadá, UE o los tres a la vez. Identificamos el laboratorio socio más adecuado.
Coordinamos la red de laboratorios socios
Care Europe asigna cada ensayo al laboratorio adecuado: Qalitex (EE. UU. / ISO 17025), Androxa (Canadá / NHPD), Ayah Labs (EE. UU. / herbal) o socios europeos seleccionados. Un único responsable de proyecto, un único expediente, sin necesidad de coordinar múltiples laboratorios.
Usted recibe entregables concretos y aplicables
Análisis de brechas, informes regulatorios, expedientes de exportación o archivos listos para presentación regulatoria — entregados en francés e inglés dentro de los plazos acordados.
Por qué Care Europe
Lo que nos diferencia de otros consultores en la UE
Las marcas eligen Care Europe por su profunda especialización en la UE, su apoyo bilingüe en francés y su contrastada trayectoria en conformidad con la FDA y Health Canada.
Una red transcontinental real
Care Europe no es un único gabinete con sede en Francia. Somos el punto de entrada europeo a una red coordinada de laboratorios socios: Qalitex (EE. UU., ISO 17025), Androxa (Canadá, NHPD), Ayah Labs (EE. UU., especialista en herbal y complementos), además de laboratorios europeos seleccionados.
Especialistas en FDA de EE. UU. para marcas europeas
Conocemos con exactitud lo que la FDA y los compradores estadounidenses exigen a los proveedores europeos: documentación cGMP, certificados de análisis (CoA) en formato estadounidense, etiquetado conforme a la DSHEA y sustanciación cosmética según MoCRA. Ensayos dirigidos a Qalitex (Irvine + San Diego, CA).
Especialistas en Health Canada NHPD
Apoyo en la solicitud de NPN, expedientes conformes con Health Canada NHPD y análisis de brechas de NCF canadiense para marcas europeas que acceden al mercado canadiense. Impulsado por nuestro socio canadiense Androxa.
Experiencia excepcional en herbal y complementos
Identidad botánica (HPTLC, código de barras de ADN), cribado de adulteración, medicamentos tradicionales a base de plantas (THMP), monografías del HMPC — una profundidad combinada difícil de encontrar en un único laboratorio europeo. Recurrimos a nuestros socios estadounidenses y especialistas europeos.
Un único responsable de proyecto, toda la red
Usted habla con Care Europe. Nosotros coordinamos el laboratorio socio adecuado para cada ensayo, compilamos el expediente y lo entregamos en inglés y francés. Sin necesidad de gestionar tres laboratorios ni perseguir certificados de análisis (CoA) en distintas zonas horarias.
Plazos de entrega rápidos y definidos
Evaluaciones de estrategia regulatoria: 1–2 semanas. Análisis de brechas de NCF: 2–4 semanas. Expedientes de exportación: 4–8 semanas. Los plazos analíticos de laboratorio dependen de la cola del laboratorio socio, pero son habitualmente de 5 a 14 días hábiles.
Categorías de productos
Asesoramos en todos los tipos de productos de salud
Tanto si su producto es un medicamento, un producto parafarmacéutico, un medicamento a base de plantas, un nutracéutico o un producto cosmético, Care Europe le proporciona el itinerario regulatorio adecuado.
💊 Complementos alimenticios y nutracéuticos
Directiva UE 2002/46/CE, DSHEA de la FDA, NHP de Health Canada — revisión de formulación, certificado de análisis (CoA), etiquetado
🌿 Productos a base de plantas y botánicos
Medicamentos tradicionales a base de plantas (THMP), monografías del HMPC, registro en la UE y exportación
🧴 Productos de parafarmacia
Clasificación de productos frontera, conformidad para canal farmacéutico, posicionamiento en los mercados de la UE y Norteamérica
✨ Cosméticos y dermocosméticos
ISPC, CPNP, Persona Responsable, ISO 22716, documentación de exportación para FDA y Health Canada
🧬 Medicamentos de venta libre (OTC) y de uso humano
Estrategia de autorización de comercialización, expediente de fase preclínica a clínica, presentaciones ante la UE/FDA/Health Canada
🏭 Laboratorios y fabricantes por contrato
Documentación ISO 17025, informes analíticos bilingües, apoyo en auditorías de NCF
Care Europe en cifras
Resultados para nuestros clientes
Lo que dicen nuestros clientes
Consultoría independiente basada en resultados. Esto es lo que afirman las marcas tras trabajar con Care Europe.
"Care Europe nos proporcionó una hoja de ruta regulatoria completa para acceder al mercado francés con nuestra línea de nutracéuticos. Su apoyo bilingüe fue inestimable: prepararon nuestros expedientes tanto en francés como en inglés, y superamos los controles aduaneros sin ningún inconveniente."
Marc D.
Director de Operaciones · Marca norteamericana de complementos alimenticios
"Necesitábamos reclasificar un producto frontera antes de presentarlo ante la ANSM. El equipo de Nour identificó el problema de inmediato y proporcionó una vía de conformidad clara. Lo que podría haber llevado meses se resolvió en tres semanas."
Sophie L.
Responsable de Asuntos Regulatorios · Fabricante europeo de cosméticos
"Nuestra auditoría de NCF estaba programada en 6 semanas y no disponíamos de ningún sistema de documentación. Care Europe realizó un análisis de brechas y nos ayudó a implantar un sistema de calidad conforme a tiempo. El inspector no detectó ningún hallazgo crítico."
Ahmed K.
Responsable de Calidad · Laboratorio por contrato, Francia
Preguntas frecuentes
Preguntas más frecuentes
¿Con qué rapidez pueden comenzar a trabajar en nuestro proyecto?
Habitualmente respondemos en un plazo de 24 horas y podemos iniciar una evaluación regulatoria en 3 a 5 días hábiles. Para plazos urgentes, póngase en contacto con nosotros directamente y daremos prioridad a su caso.
¿Trabajan con marcas fuera de la UE?
Sí. Una gran parte de nuestro trabajo consiste en ayudar a marcas norteamericanas (estadounidenses y canadienses) a acceder a los mercados de la UE, así como a fabricantes europeos que buscan la aprobación de la FDA o de Health Canada para sus productos.
¿Qué incluye la Evaluación Regulatoria Gratuita?
Una consulta de 30 minutos en la que revisamos el tipo de producto, la situación regulatoria actual y los mercados objetivo. Identificamos las principales brechas de conformidad y recomendamos la vía más directa, sin coste para usted.
¿Solo trabajan con empresas farmacéuticas?
No. Trabajamos en todo el espectro de productos de salud: medicamentos, complementos alimenticios, nutracéuticos, productos a base de plantas, productos de parafarmacia, cosméticos y dermocosméticos.
Nour Abochama
Asesora de Calidad y Regulatoria, Care Europe
VP de Operaciones, Qalitex
Ingeniera química con más de 17 años de experiencia en operaciones de laboratorio, garantía de calidad y conformidad regulatoria en Europa y Norteamérica. Experta en NCF, ISO 17025, cosméticos de la UE, directivas sobre complementos alimenticios y exportación a FDA/Health Canada.
Experiencia contrastada
Nour Abochama habla sobre complementos alimenticios,
cosméticos y ciencia regulatoria
Nour presenta Nourify & Beautify — un pódcast y canal de YouTube sobre seguridad de complementos alimenticios, ciencia de la belleza y transparencia en los ingredientes, con más de 46.700 suscriptores y más de 321.000 visualizaciones.
Evaluación regulatoria gratuita sin compromiso
Cuéntenos sobre su producto y su reto regulatorio. Le respondemos en un plazo de 24 horas con una evaluación honesta y el siguiente paso concreto — sin compromiso y sin coste.
EN/FR · Registrada en Francia · Respuesta en 24 h