Esperti Europei in
USA · Health Canada · Test su Botanicals e Integratori Alimentari
Care Europe è il punto d'accesso europeo a una rete di laboratori partner negli USA, in Canada e in Europa. Garantiamo la conformità USA (FDA / ISO 17025) e Health Canada (NHPD) per gli esportatori europei — e il testing su botanicals e integratori alimentari, un'expertise rara sul continente europeo che coordiniamo tramite i nostri partner statunitensi (Qalitex, Ayah Labs a Chicago) e laboratori selezionati nell'UE.
🇺🇸 Qalitex (USA · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Canada · NHPD) · 🇪🇺 Laboratori partner UE · Risposta entro 24 ore
Servizi della Rete
Sei servizi.
Supportati da laboratori su tre continenti.
Ogni servizio è erogato attraverso il laboratorio partner più adatto alla specifica esigenza — USA (Qalitex / Ayah Labs), Canada (Androxa) o laboratori europei selezionati. Care Europe coordina il dossier, Lei si interfaccia con un unico project manager.
Export USA 🇺🇸 Conformità FDA USA per Esportatori UE
Rendete il vostro prodotto europeo pronto per il mercato statunitense — allineamento FDA 21 CFR cGMP, conformità DSHEA per integratori alimentari, Certificati di Analisi (CoA) in formato USA e pacchetti di preparazione all'import (import-readiness). Analisi eseguite presso il nostro partner USA Qalitex (ISO 17025, Irvine + San Diego, CA).
CA NHPD 🇨🇦 Conformità Health Canada NHPD
Supporto per la domanda NPN, preparazione del dossier NHPD, presentazioni DIN e valutazioni del gap GMP canadese per marchi europei che entrano nel mercato canadese. Supportato dal nostro partner canadese Androxa (testing-lab.ca).
Botanicali / Integr. 🌿 Analisi su Prodotti Botanici e Integratori — Rara Expertise UE
Identità botanica (cromatografia su strato sottile ad alta prestazione (HPTLC), DNA barcoding (identificazione molecolare)), screening per adulterazioni (sofisticazioni), metalli pesanti (spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS), USP <232>/<233>), microbiologia e studi di stabilità — una rara expertise combinata sul continente europeo. Coordinato con il nostro specialista USA Ayah Labs (Chicago) e laboratori europei selezionati.
Sviluppo Farmaci 🧬 Consulenza per lo Sviluppo di Medicinali
Consulenza end-to-end dal pre-clinico al clinico fino alla sottomissione del dossier. Prodotti chimici, vegetali/botanici, biologici e medicinali da banco (OTC) destinati all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) UE, FDA NDA/ANDA o approvazione Health Canada.
GMP / ISO 🏭 GMP e Sistemi di Qualità
Gap analysis (analisi degli scostamenti), preparazione all'audit (audit-readiness) e implementazione del sistema qualità allineati con UNI EN ISO 22716 (BPF cosmetici), GMP UE e ISO 17025. Preparate il vostro impianto europeo per le ispezioni e per la certificazione all'export in USA e Canada.
Cosmetici ✨ Conformità Cosmetici Reg. (CE) 1223/2009
Conformità completa al Regolamento (CE) n. 1223/2009 — Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR, parte del Documento Informativo sul Prodotto - DIP/PIF), notifica CPNP, designazione della Persona Responsabile, GMP UNI EN ISO 22716 (BPF cosmetici) — oltre a documentazione per l'export negli USA (MoCRA) e in Canada (Cosmetic Notification Form - CNF).
Il Nostro Network
Un unico punto di accesso europeo.
Capacità laboratoristica su tre continenti.
I brand e i produttori europei ci indicano le proprie esigenze. Noi instradamo il lavoro verso il laboratorio partner più adatto — per ambito di accreditamento, per giurisdizione, per specializzazione — e restituiamo il tutto sotto forma di un unico dossier coordinato.
Partner USA
Qalitex Laboratories 🇺🇸
Laboratorio accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 a Irvine + San Diego, California. Supporta la nostra offerta di conformità FDA USA (CoA, MoCRA, DSHEA, cGMP). Include inoltre un satellite a Chicago per botanicals e integratori alimentari — Ayah Labs — dedicato all'identificazione botanica.
qalitex.com →Partner Canada
Androxa 🇨🇦
Specialista Canadian Health Canada NHPD. Supporta la nostra offerta di export verso il Canada — richieste NPN, dossier NHPD, sottomissioni DIN, gap analysis (analisi degli scostamenti) GMP canadese.
testing-lab.ca →Punto di Accesso UE
Care Europe 🇪🇺
Registrata in Francia. Coordiniamo il dossier, instradamo i test verso il laboratorio partner più adatto e restituiamo il tutto in EN/FR. Collaboriamo inoltre con laboratori europei selezionati per analisi che richiedono elaborazione locale.
Siete quiTutti i laboratori partner operano nell'ambito dei propri ambiti di accreditamento ISO. Care Europe coordina le attività e non rivendica mai l'accreditamento che appartiene ai propri partner.
Processo
Un processo lineare,
dal primo contatto alla consegna
Competenza indipendente. Deliverable chiari. Scadenze definite.
Descriveteci il vostro prodotto e il mercato target
Condividete il vostro prodotto, la formulazione, lo stato regolatorio e dove intendete commercializzarlo — USA, Canada, UE o tutti e tre. Identifichiamo i laboratori partner più adatti.
Coordiniamo la rete di laboratori partner
Care Europe indirizza ogni analisi al laboratorio appropriato — Qalitex (USA / ISO 17025), Androxa (Canada / NHPD), Ayah Labs (USA / prodotti botanici) o partner europei selezionati. Un solo project manager, un unico dossier, senza dispersioni.
Ricevete deliverable operativi
Gap analysis, rapporti regolatori, dossier per l'export o file pronti per la sottomissione regolatoria — consegnati in francese e inglese entro i tempi concordati.
Perché Care Europe
Cosa ci distingue dagli altri consulenti UE
I brand scelgono Care Europe per la profonda expertise normativa UE, il supporto bilingue in lingua francese e una comprovata esperienza in materia di conformità FDA e Health Canada.
Una Vera Rete Transcontinentale
Care Europe non è un singolo operatore con sede in Francia. Siamo il punto di ingresso europeo in una rete coordinata di laboratori partner: Qalitex (USA, ISO 17025), Androxa (Canada, NHPD), Ayah Labs (USA, specialista botanicali/integratori) e laboratori europei selezionati.
Specialisti FDA USA per Marchi Europei
Sappiamo esattamente cosa richiedono FDA e buyer statunitensi dai fornitori europei — documentazione cGMP, CoA in formato USA, etichette conformi DSHEA, sostanziazione cosmetica MoCRA. Le analisi vengono smistate a Qalitex (Irvine + San Diego, CA).
Specialisti Health Canada NHPD
Supporto per la domanda NPN, dossier conformi al NHPD di Health Canada e gap analysis GMP canadesi per marchi europei che entrano nel mercato canadese. Supportato dal nostro partner canadese Androxa.
Rara Expertise su Botanicali e Integratori
Identità botanica (HPTLC, DNA barcoding), screening per adulterazioni (sofisticazioni), medicinali tradizionali di origine vegetale (THMP), monografie HMPC (EMA) — una profondità combinata difficile da trovare in un singolo laboratorio europeo. Attingiamo dai nostri partner USA e specialisti europei.
Un Solo Project Manager, Tutta la Rete
Lei parla con Care Europe. Coordiniamo il laboratorio partner appropriato per ogni analisi, assembliamo il dossier e consegniamo in EN/FR. Nessun coordinamento tra tre laboratori diversi o inseguimento di CoA tra fusi orari.
Tempi Rapidi e Definiti
Valutazioni della strategia regolatoria in 1–2 settimane. Gap analysis GMP in 2–4 settimane. Dossier per l'export in 4–8 settimane. I tempi analitici di laboratorio dipendono dalla coda del partner, ma tipicamente 5–14 giorni.
Categorie di Prodotto
Consulenza su tutte le tipologie di prodotti per la salute
Che si tratti di un medicinale, un parafarmaco, un medicinale di origine vegetale (fitoterapico), un nutraceutico o un prodotto cosmetico — Care Europe individua il percorso regolatorio più adatto.
💊 Integratori Alimentari e Nutraceutici
Direttiva UE 2002/46/CE (recepita con D.Lgs. 169/2004), FDA DSHEA, Health Canada NHP — revisione della formulazione, CoA, etichettatura
🌿 Prodotti Botanici e a Base di Erbe
Medicinali tradizionali di origine vegetale (THMP), monografie HMPC (EMA), registrazione UE ed export
🧴 Parafarmaci
Classificazione dei prodotti borderline, conformità al canale farmaceutico, posizionamento nei mercati UE e nordamericano
✨ Cosmetici e Dermo-Cosmetici
CPSR (parte del DIP/PIF), notifica CPNP, Persona Responsabile, UNI EN ISO 22716 (BPF cosmetici), documentazione per export FDA e Health Canada
🧬 Prodotti da Banco (OTC) e Medicinali
Strategia di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), dossier dal pre-clinico al clinico, sottomissioni UE/FDA/Health Canada
🏭 Laboratori e Produttori per Conto Terzi
Documentazione ISO 17025, rapporti analitici bilingui, supporto all'audit GMP
Care Europe in Sintesi
Risultati per i Clienti
Cosa dicono i nostri clienti
Consulenza indipendente fondata sui risultati. Ecco cosa dicono i brand dopo aver collaborato con Care Europe.
"Care Europe ci ha fornito una roadmap regolatoria completa per entrare nel mercato francese con la nostra linea di nutraceutici. Il supporto bilingue è stato prezioso — hanno preparato i nostri dossier sia in francese che in inglese, e abbiamo superato la dogana senza un singolo problema."
Marc D.
Direttore delle Operazioni · Marchio nordamericano di integratori alimentari
"Dovevamo riclassificare un prodotto borderline prima della sottomissione all'ANSM. Il team di Nour ha identificato il problema immediatamente e fornito un percorso di conformità chiaro. Quello che avrebbe potuto richiedere mesi è stato risolto in tre settimane."
Sophie L.
Responsabile degli Affari Regolatori · Produttore europeo di cosmetici
"Il nostro audit GMP era programmato in 6 settimane e non disponevamo di alcun sistema di documentazione. Care Europe ha eseguito una gap analysis e ci ha aiutato a implementare un sistema qualità conforme in tempo. L'ispettore non ha rilevato problemi critici."
Ahmed K.
Quality Manager · Laboratorio per conto terzi, Francia
Domande Frequenti
Domande frequenti
Con quale rapidità potete iniziare a lavorare sul nostro progetto?
Di norma rispondiamo entro 24 ore e possiamo avviare una valutazione regolatoria entro 3–5 giorni lavorativi. Per scadenze urgenti, contattateci direttamente e daremo la dovuta priorità.
Lavorate anche con marchi al di fuori dell'UE?
Sì. Buona parte del nostro lavoro consiste nell'aiutare marchi nordamericani (USA e canadesi) a entrare nei mercati UE, e produttori europei che cercano l'approvazione FDA o Health Canada per i loro prodotti.
Cosa comprende una Valutazione Regolatoria Gratuita?
Una consulenza di 30 minuti in cui esaminiamo la tipologia di prodotto, lo stato regolatorio attuale e i mercati target. Identifichiamo le principali lacune di conformità e raccomandiamo il percorso più diretto — senza alcun costo per Lei.
Lavorate solo con aziende farmaceutiche?
No. Operiamo sull'intero spettro dei prodotti per la salute: medicinali, integratori alimentari, nutraceutici, prodotti botanici, parafarmaci, cosmetici e dermo-cosmetici.
Nour Abochama
Consulente Qualità & Affari Regolatori, Care Europe
VP Operations, Qalitex
Ingegnere chimico con oltre 17 anni di esperienza in operazioni di laboratorio, assicurazione della qualità e conformità regolatoria in Europa e Nord America. Esperta in GMP, ISO 17025, cosmetici UE, normative sugli integratori alimentari ed esportazione verso FDA/Health Canada.
Competenza Comprovata
Ascolta Nour parlare di integratori alimentari,
cosmetici e scienze regolatorie
Nour conduce Nourify & Beautify — un podcast e canale YouTube sulla sicurezza degli integratori alimentari, la scienza della bellezza e la trasparenza degli ingredienti, con oltre 46.700 iscritti e 321.000+ visualizzazioni.
Prenoti la Sua valutazione regolatoria gratuita
Ci parli del Suo prodotto e della Sua sfida regolatoria. Rispondiamo entro 24 ore con una valutazione trasparente e un chiaro passo successivo — senza impegno, senza costi.
EN/FR · Registrata in Francia · Risposta entro 24h