Europejscy eksperci w zakresie
USA · Health Canada · Badania ziołowe i suplementów diety
Care Europe jest europejskim punktem wejścia do sieci laboratoriów partnerskich w USA, Kanadzie i Europie. Zapewniamy zgodność z wymogami USA (FDA / ISO 17025) oraz Health Canada (NHPD) dla europejskich eksporterów — a także badania ziołowe i suplementów diety, rzadką specjalizację na kontynencie europejskim, którą koordynujemy za pośrednictwem naszych partnerów w USA (Qalitex, Ayah Labs w Chicago) i wybranych laboratoriów UE.
🇺🇸 Qalitex (USA · ISO 17025) · 🇨🇦 Androxa (Kanada · NHPD) · 🇪🇺 Laboratoria partnerskie UE · Odpowiedź w ciągu 24 h
Usługi sieci
Sześć usług.
Wspierane przez laboratoria na trzech kontynentach.
Każda usługa jest realizowana przez odpowiednie laboratorium partnerskie — USA (Qalitex / Ayah Labs), Kanada (Androxa) lub wybrane laboratoria europejskie. Care Europe koordynuje dokumentację, Państwo kontaktują się z jednym kierownikiem projektu.
Eksport USA 🇺🇸 Zgodność z FDA USA dla eksporterów z UE
Przygotujemy Państwa europejski produkt na rynek USA — dostosowanie do FDA 21 CFR cGMP, zgodność z DSHEA dla suplementów diety, świadectwa analizy (CoA) w formacie US oraz pakiety gotowości importowej. Badania realizowane przez naszego partnera w USA — Qalitex (akredytacja wg PN-EN ISO/IEC 17025, Irvine + San Diego, CA).
CA NHPD 🇨🇦 Zgodność z NHPD Health Canada
Wsparcie przy wniosku NPN, przygotowanie dokumentacji NHPD, zgłoszenia DIN oraz analiza luk GMP dla europejskich marek wchodzących na rynek kanadyjski. Realizowane przez naszego kanadyjskiego partnera Androxa (testing-lab.ca).
Rośliny / Supl. 🌿 Badania produktów roślinnych i suplementów diety — rzadka specjalizacja w UE
Tożsamość botaniczna (HPTLC, kodowanie kreskowe DNA), badania przesiewowe na zafałszowanie, metale ciężkie (ICP-MS, USP <232>/<233>), mikrobiologia i badania stabilności — rzadka łączona specjalizacja na kontynencie europejskim. Realizowane we współpracy z naszym amerykańskim specjalistą Ayah Labs (Chicago) oraz wybranymi laboratoriami europejskimi.
Drug Dev 🧬 Doradztwo w zakresie rozwoju produktów leczniczych
Kompleksowe doradztwo od etapu przedklinicznego przez kliniczny aż po złożenie dokumentacji rejestracyjnej. Produkty lecznicze chemiczne, roślinno-botaniczne, biologiczne i OTC, dla których celem jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, FDA NDA/ANDA lub zatwierdzenie Health Canada.
GMP / ISO 🏭 GMP i systemy zapewnienia jakości
Analiza luk, gotowość do audytu oraz wdrożenie systemu zapewnienia jakości zgodnego z ISO 22716, EU GMP i PN-EN ISO/IEC 17025. Przygotowanie Państwa europejskiego zakładu do inspekcji i certyfikacji eksportowej do USA/Kanady.
Kosmetyki ✨ Zgodność kosmetyczna z rozporządzeniem (WE) 1223/2009
Pełna zgodność z rozporządzeniem (WE) 1223/2009 — raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR), notyfikacja CPNP, wyznaczenie osoby odpowiedzialnej, GMP wg ISO 22716 — a także dokumentacja eksportowa US (MoCRA) i kanadyjski formularz notyfikacji kosmetyku (CNF).
Nasza Sieć
Jeden europejski punkt wejścia.
Trzy kontynenty mocy laboratoryjnej.
Europejskie marki i producenci zgłaszają nam swoje potrzeby. Kierujemy zlecenia do właściwego laboratorium partnerskiego — według zakresu akredytacji, jurysdykcji i specjalizacji — i dostarczamy skoordynowaną dokumentację rejestracyjną jako jeden spójny pakiet.
Partner USA
Qalitex Laboratories 🇺🇸
Laboratorium akredytowane wg ISO/IEC 17025 w Irvine i San Diego w Kalifornii. Obsługuje naszą ofertę zgodności z FDA w USA (certyfikaty analizy (CoA), MoCRA, DSHEA, cGMP). Oraz chicagowska placówka specjalistyczna ds. ziół i suplementów diety — Ayah Labs — do badań tożsamości botanicznej.
qalitex.com →Partner Kanada
Androxa 🇨🇦
Specjalista ds. Health Canada NHPD. Obsługuje naszą ofertę eksportową do Kanady — wnioski NPN, dokumentacja NHPD, zgłoszenia DIN, analiza luk GMP zgodnie z wymogami kanadyjskimi.
testing-lab.ca →Punkt Wejścia do UE
Care Europe 🇪🇺
Zarejestrowana we Francji. Koordynujemy dokumentację rejestracyjną, kierujemy odpowiednie badania do właściwego laboratorium partnerskiego i dostarczamy Państwu wyniki w językach EN/FR. Współpracujemy również z wybranymi europejskimi laboratoriami w przypadku badań wymagających lokalnego przetwarzania.
Jesteś tutajWszystkie laboratoria partnerskie działają w ramach własnych zakresów akredytacji ISO. Care Europe koordynuje pracę sieci i nigdy nie przywłaszcza sobie akredytacji należącej do partnerów.
Proces
Przejrzysty proces,
od pierwszego kontaktu do realizacji
Niezależna ekspertyza. Jasno określone rezultaty. Wyznaczone harmonogramy.
Informacja o produkcie i rynku docelowym
Prosimy o informację na temat produktu, formulacji, statusu regulacyjnego oraz docelowych rynków — USA, Kanada, UE lub wszystkie trzy. Identyfikujemy właściwe laboratorium(-a) partnerskie.
Koordynujemy sieć laboratoriów partnerskich
Care Europe kieruje każde badanie do właściwego laboratorium — Qalitex (USA / akredytacja wg PN-EN ISO/IEC 17025), Androxa (Kanada / NHPD), Ayah Labs (USA / specjalizacja roślinno-suplementacyjna) lub wybranych partnerów europejskich. Jeden kierownik projektu, jedna dokumentacja, bez konieczności koordynacji z kilkoma laboratoriami jednocześnie.
Otrzymują Państwo konkretne wyniki
Analizy luk, raporty regulacyjne, dokumentacje eksportowe lub pliki gotowe do złożenia — dostarczone w języku francuskim i angielskim w uzgodnionych terminach.
Dlaczego Care Europe
Co wyróżnia nas spośród innych konsultantów w UE
Marki wybierają Care Europe ze względu na głęboką znajomość regulacji UE, dwujęzyczne wsparcie w języku francuskim oraz udokumentowane doświadczenie w zakresie zgodności z FDA i Health Canada.
Prawdziwa sieć ponadkontynentalna
Care Europe to nie pojedyncze laboratorium z siedzibą we Francji. Jesteśmy europejskim punktem wejścia do skoordynowanej sieci laboratoriów partnerskich: Qalitex (USA, akredytacja wg PN-EN ISO/IEC 17025), Androxa (Kanada, NHPD), Ayah Labs (USA, specjalizacja roślinno-suplementacyjna) oraz wybrane laboratoria europejskie.
Specjaliści FDA USA dla europejskich marek
Wiemy dokładnie, czego FDA i nabywcy z USA wymagają od europejskich dostawców — dokumentacja cGMP, świadectwa analizy (CoA) w formacie US, etykiety zgodne z DSHEA, uzasadnienie bezpieczeństwa kosmetycznego MoCRA. Badania realizowane przez Qalitex (Irvine + San Diego, CA).
Specjaliści NHPD Health Canada
Wsparcie przy wniosku NPN, dokumentacja zgodna z NHPD Health Canada oraz analiza luk GMP dla europejskich marek wchodzących na rynek kanadyjski. Realizowane przez naszego kanadyjskiego partnera Androxa.
Rzadka specjalizacja w zakresie produktów roślinnych i suplementów
Tożsamość botaniczna (HPTLC, kodowanie kreskowe DNA), badania przesiewowe na zafałszowanie, tradycyjne produkty lecznicze roślinne (TPLR), monografie HMPC — łączona głębokość specjalizacji, trudna do uzyskania w jednym europejskim laboratorium. Korzystamy z naszych partnerów z USA i europejskich specjalistów.
Jeden kierownik projektu, cała sieć
Państwo kontaktują się z Care Europe. My koordynujemy właściwe laboratorium partnerskie dla każdego badania, kompletujemy dokumentację i dostarczamy ją w języku angielskim/francuskim. Bez konieczności koordynacji z trzema laboratoriami czy śledzenia świadectw analizy (CoA) w różnych strefach czasowych.
Szybkie, określone terminy realizacji
Oceny strategii regulacyjnej: 1–2 tygodnie. Analiza luk GMP: 2–4 tygodnie. Dokumentacje eksportowe: 4–8 tygodni. Terminy analityczne w laboratoriach zależą od kolejki laboratorium partnerskiego, ale zazwyczaj wynoszą 5–14 dni.
Kategorie produktów
Doradzamy we wszystkich kategoriach produktów zdrowotnych
Niezależnie od tego, czy Państwa produkt jest produktem leczniczym, parafarmazeutykiem, produktem leczniczym roślinnym, nutraceutykiem czy produktem kosmetycznym — Care Europe wskaże właściwą ścieżkę regulacyjną.
💊 Suplementy diety i nutraceutyki
Dyrektywa UE 2002/46/WE, FDA DSHEA, Health Canada NHP — przegląd formulacji, świadectwo analizy (CoA), etykietowanie
🌿 Produkty roślinne i botaniczne
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne (TPLR), monografie HMPC, rejestracja w UE i eksport
🧴 Parafarmaceutyki
Klasyfikacja produktów granicznych, zgodność w kanale aptecznym, pozycjonowanie na rynku UE i Ameryki Północnej
✨ Kosmetyki i dermokosmetyki
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR), notyfikacja CPNP, osoba odpowiedzialna, ISO 22716, dokumentacja eksportowa FDA i Health Canada
🧬 Produkty OTC i produkty lecznicze
Strategia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dokumentacja od etapu przedklinicznego do klinicznego, zgłoszenia do UE/FDA/Health Canada
🏭 Laboratoria kontraktowe i producenci
Dokumentacja wg PN-EN ISO/IEC 17025, dwujęzyczne raporty analityczne, wsparcie audytów GMP
Care Europe w skrócie
Opinie klientów
Co mówią nasi klienci
Niezależne doradztwo oparte na wynikach. Oto co mówią marki po współpracy z Care Europe.
"Care Europe zapewniło nam kompletną mapę drogową regulacyjną dotyczącą wejścia na rynek francuski z naszą linią nutraceutyków. Dwujęzyczne wsparcie okazało się nieocenione — dokumentacja została przygotowana zarówno w języku francuskim, jak i angielskim, a odprawa celna przebiegła bezproblemowo."
Marc D.
Dyrektor ds. operacyjnych · Północnoamerykańska marka suplementów diety
"Musieliśmy dokonać reklasyfikacji produktu granicznego przed złożeniem wniosku do ANSM. Zespół Nour zidentyfikował problem natychmiast i wskazał jasną ścieżkę zgodności. To, co mogło zająć miesiące, zostało rozwiązane w ciągu trzech tygodni."
Sophie L.
Kierownik ds. Regulatory Affairs · Europejski producent kosmetyków
"Audyt GMP zaplanowano za 6 tygodni, a my nie mieliśmy żadnego systemu dokumentacji. Care Europe przeprowadziło analizę luk i pomogło nam wdrożyć zgodny system zapewnienia jakości w odpowiednim czasie. Inspektor nie stwierdził żadnych krytycznych niezgodności."
Ahmed K.
Kierownik ds. jakości · Laboratorium kontraktowe, Francja
Często zadawane pytania
Najczęściej zadawane pytania
Jak szybko możecie Państwo rozpocząć pracę nad naszym projektem?
Zazwyczaj odpowiadamy w ciągu 24 godzin i możemy rozpocząć ocenę regulacyjną w ciągu 3–5 dni roboczych. W przypadku pilnych terminów prosimy o bezpośredni kontakt — nadamy Państwa sprawie odpowiedni priorytet.
Czy współpracujecie Państwo z markami spoza UE?
Tak. Znaczna część naszej pracy polega na wspieraniu marek z Ameryki Północnej (USA i Kanady) w wejściu na rynki UE oraz europejskich producentów ubiegających się o zatwierdzenie przez FDA lub Health Canada dla swoich produktów.
Co obejmuje bezpłatna ocena regulacyjna?
30-minutowa konsultacja, podczas której analizujemy Państwa typ produktu, aktualny status regulacyjny i rynki docelowe. Identyfikujemy kluczowe luki w zakresie zgodności i rekomendujemy najbardziej bezpośrednią ścieżkę postępowania — bezpłatnie.
Czy współpracujecie Państwo wyłącznie z firmami farmaceutycznymi?
Nie. Działamy w całym spektrum produktów zdrowotnych: produkty lecznicze, suplementy diety, nutraceutyki, produkty roślinne, parafarmaceutyki, kosmetyki i dermokosmetyki.
Nour Abochama
Doradca ds. Jakości i Regulacji, Care Europe
VP ds. Operacji, Qalitex
Inżynier chemik z ponad 17-letnim doświadczeniem w obszarze operacji laboratoryjnych, zapewnienia jakości oraz zgodności z przepisami regulacyjnymi w Europie i Ameryce Północnej. Ekspert w zakresie GMP, ISO 17025, regulacji UE dotyczących produktów kosmetycznych, dyrektyw dotyczących suplementów diety oraz eksportu FDA/Health Canada.
Potwierdzona Ekspertyza
Posłuchaj Nour o suplementach diety,
produktach kosmetycznych i nauce regulacyjnej
Nour prowadzi Nourify & Beautify — podcast i kanał YouTube poświęcony bezpieczeństwu suplementów diety, nauce o urodzie oraz przejrzystości składników, liczący ponad 46 700 subskrybentów i ponad 321 000 wyświetleń.
Umów bezpłatną ocenę regulacyjną
Prosimy opisać Państwa produkt i wyzwanie regulacyjne. Odpowiadamy w ciągu 24 godzin, przedstawiając rzetelną ocenę i jasny kolejny krok — bez zobowiązań, bez kosztów.
EN/FR · Zarejestrowany we Francji · Odpowiedź w 24h